Medizinprodukterecht.

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Unsere Kanzlei verfügt insbesondere auch im Bereich des Medizinprodukterechts über umfangreiche Erfahrungen, die uns in die Lage versetzen, auf diesem sehr speziellen Rechtsgebiet kompetente Betreuung und Vertretung anzubieten.

Die Zusammenarbeit mit unserem im Bereich der Medizinprodukte profilierten medizinischen Kooperationspartner ermöglicht eine qualifizierte Beurteilung auch komplizierter medizintechnischer Problemstellungen.

Wir beraten und vertreten unter anderem in folgenden Fragestellungen:

  • Sozialmedizinische Beurteilung von Medizinprodukten und -methoden
  • Beurteilung der Produktdarstellung und –evaluation unter den Aspekten der Nutzenbewertung
  • Beurteilung neuer Produkte und Methoden
  • Vertretung von Krankenkassen bei der Regressierung von Ansprüchen

 

Vertretung von Patienten

Wir unterstützen einerseits Patienten, die durch den Einsatz fehlerhafter Medizinprodukte geschädigt worden sind.

Ob fehlerhafte Hüftprothesen, mangelhafte Brustimplantate oder nicht funktionierende Herzschrittmacher - dem Medienrummel um immer wieder neue Skandale bei der Verwendung von Medizinprodukten konnte sich in letzter Zeit kaum jemand entziehen.

Die Folgen für die Betroffenen sind oft gravierend. Dabei sind es nicht allein die Schmerzen, die die Patienten belasten, sondern vielfach auch der Eintritt von Erwerbsunfähigkeit oder Pflegebedürftigkeit. Für die Betroffenen und ihre Angehörigen geht es dabei nicht selten um existentielle Fragen.

Die sich dann stellende Problematik liegt auf der Hand: Wer kann zur Verantwortung gezogen werden?

An dieser Stelle setzt die Medizinproduktehaftung ein. Die gesetzlichen Regelungen finden sich im Produkthaftungsgesetz (ProdHaftG). Danach können der Hersteller und der sog. Quasi-Hersteller, etwa der Importeur des Produkts, haftbar gemacht werden, wenn sie vorwerfbar ein fehlerhaftes Medizinprodukt auf den Markt gebracht haben und dieses bei dem Patienten, bei dem das Medizinprodukt verwendet wurde, einen Schaden verursacht hat.

Wir sind in der Lage, Ihre Angelegenheit kompetent zu prüfen und Ihre Ansprüche gegenüber dem Medizinproduktehersteller durchzusetzen.

 

Vertretung von Unternehmen

Darüber hinaus vertreten wir laufend vornehmlich mittelständische Medizinproduktehersteller im Hinblick auf Haftungsfragen, insbesondere im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten.

Die regelmäßige Fragestellung betrifft insoweit neben der Beurteilung der grundsätzlichen Marktfähigkeit von innovativen Medizinprodukten insbesondere auch die Möglichkeit der Aufnahme des Produkts in den Leistungskatalog der Gesetzlichen Krankenversicherungen sowie die Vergütung nach diesem Leistungskatalog.

 

Vertretung von Krankenkassen

Wir vertreten außerdem Krankenkassen bei der Regressierung von Ansprüchen.

Wir waren in den letzten Jahren bereits häufig mit Haftungsfragen im Zusammenhang mit medizinproduktassoziierten Vorkommnissen befasst, die insbesondere auch die Fragenstellungen der Ansprüche nach § 116 SGB X beinhalteten. 

In einem Rechtsgutachten hat sich die Kanzlei beispielsweise umfangreich gutachterlich zu einem inzwischen vom Markt genommenen Verschlusssystem für Vorhof-Septum-Defekte geäußert.

Wir haben darüber hinaus an mehreren Gutachten des MDS (Medizinischer Dienst des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen e.V.) zu Medizinprodukten, insbesondere auch zu Implantaten, entscheidend mitgearbeitet.

Weiterhin waren wir bisher unter anderem im Rahmen eines Projekts „Regressmanagement Medizinprodukte“ gutachterlich für Institutionen und Verbände der Gesetzlichen Krankenkassen tätig.

 

Informationen zu einigen Medizinprodukten

PIP Brustimplantate



Am 28.03.2010 hat die französische Gesundheitsbehörde AFSSAPS den Vertrieb von Brustimplantaten der Fa. PIP untersagt. Am 06.01.2012 haben die Deutschen Behörden (BfArM) als  Vorsichtsmaßnahme die Entfernung der Implantate empfohlen.
 


Diese Empfehlung wurde ebenfalls für die Implantate des niederländischen Herstellers Rofil Medical Nederland B.V. und für die Implantate mit dem Namen TiBreeeze der früheren Firma GfE Medizintechnik ausgesprochen.
 


Nach Aussagen des BfArM vom 05.04.2012 sind in Deutschland bei 5224 Frauen insgesamt 9205 Brustimplantate der Hersteller PIP, Rofil Medical und GFE Medizintechnik verwendet worden. Gleichwohl bleibt eine Dunkelziffer von etwa 20-30 %, da einzelne Bundesländer nicht mehr alle Kliniken und Ärzte erreichen konnten, die in der Vergangenheit möglicherweise Implantate des Herstellers verwendet haben. Ebenfalls nicht erfasst sind bei diesen Zahlen die Frauen, die eine Operation im Ausland haben durchführen lassen.
 


Betroffene Frauen haben Anspruch auf Schadensersatz, primär gegen den Hersteller PIP und dessen Haftpflichtversicherer, unter Umständen auch gegen andere Firmen oder gegen die behandelnden Ärzte.
 


Das Team der Kanzlei Helling hat sich mit dem Sachverhalt bereits ausführlich beschäftigt. Frau Rechtsanwältin Hemmerich hat für Institutionen des deutschen Gesundheitswesens den Sachverhalt als Gutachterin umfassend aufbereitet und ist mit den Vorgängen im Detail vertraut.
 


Die Anwälte der Kanzlei Helling können betroffene Patienten daher mit spezifischer Kompetenz vertreten, sie sind mit den verschiedenen medizinischen, regulatorischen und juristischen Aspekten des PIP-Problems bestens vertraut.


 

Hüftimplantate verschiedener Hersteller

ADEPT 12/14 Modular Head Komponente der Fa. DePuy 

Nach den ASR-Großkopfprothesen der Firma DePuy nimmt das Tochterunternehmen von Johnson & Johnson nun die Adept-Großkopf-Metallprothesen vom Markt.

Die ADEPT® 12/14 Modular Head Komponenten wurden von Finsbury Orthopaedics Ltd. hergestellt und im Dezember 2009 von DePuy akquiriert. ADEPT® 12/14 Modular Head Komponenten wurden von 2004 bis September 2011 von Finsbury oder DePuy vertrieben. Im September 2011 wurden die ADEPT® 12/14 Modular Head Komponenten durch MatOrtho Ltd. gekauft.

Von dem Produkt sind zwischen 2004 und 2011 ungefähr 7700 Stück in 21 Ländern verkauft worden. Davon gingen nach Unternehmensangaben 1800 nach Deutschland.

Aufsichtsbehörde swissmedic

Am 11.02.2013 veröffentlichte die Aufsichtsbehörde „swissmedic“ unter der Referenz-Nr.: VK20130205/14 eine dringende Sicherheitsinformation nebst Rückruf von der Fa. DePuy zu den ADEPT 12/14 (Größen 38 mm – 56 mm mit einem 12/14 Konus) Modular Head Komponenten, die für Hüftendoprothesen verwendet werden. Betroffen sind hiervon alle Fertigungslose.

Aufsichtsbehörde BfArM

Am 15.02.2013 veröffentlichte das BfArM unter der Referenz-Nr.: 0404/13 diesen Rückruf.

„Der Hersteller DePuy International Ltd. ruft die modularen Hüftköpfe der Produktfamilie ADEPT vollständig zurück. In australischen und britischen Prothesenregistern sei eine höhere als erwartete Revisionsrate nachgewiesen worden. Die Produkte sind vormals vom Hersteller Finsbury Orthopaedics vertrieben worden

Patienten mit dem zurückgerufenen System haben gegen den Hersteller Schadensersatz- und Schmerzensgeldansprüche aus dem Produkthaftungsgesetz und der deliktischen Produzentenhaftung.

Um diese Ansprüche gegen die Fa. DePuy Orthopädie GmbH und die Fa. Finsbury Orthopaedics Ltd. durchzusetzen, beraten wir Sie gerne.

DePuy Orthopaedics Ltd. – ASR, ASR XL

Am 24. August 2010 rief die Firma DePuy, ein Tochterunternehmen von Johnson und Johnson, weltweit zwei ihrer Hüftendoprothesen zurück. Betroffen waren sowohl ein TEP-Produkt (ASR-XL) als auch eine Hüftkappenprothese (ASR = Articular Surface Replacement).

Im Jahr 2008 wurde eine Studie publiziert, in der mehrere ASR Patienten erhöhte Kobalt- und Chromwerte im Blut aufwiesen. Bei einigen Patienten waren diese hundertfach höher als normale Werte.

Die DePuy A R XL und ASR Systeme wurden von der Firma freiwillig zurückgerufen.

Patienten, die vermuten, Schäden durch solche Hüftgelenkprothesen erlitten zu haben, sollten die Ihnen möglicherweise zustehenden Schadensersatz- und Schmerzensgeldansprüche zeitnah überprüfen lassen. Sollten bei betroffenen Patienten die fraglichen Hüftgelenkprothesen verwandt worden sein, können unter Umständen Ansprüche gegenüber dem Hersteller aus Produkthaftung und/oder dem jeweiligen Krankenhaus durchgesetzt werden.